沃森公司疫苗疑致婴儿死亡:当事医院院长被停职

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责任明确后 沃森愿承担

　　情况通报 立即上报省局

　　昨日晚7点，记者得知，玉溪市食品药品监督管理局将于今日向新闻媒体通报沃森公司“疫苗疑似不良反应事件”处置情况。

　　据介绍，本月23日下午15点，玉溪市食品药品监督管理局接到玉溪沃森生物技术有限公司(以下简称沃森公司)报告，称接山东省聊城市疾控中心电话通报，聊城市一名儿童(男，4个半月)，疑似接种沃森公司生产的，批号为200709005的b型流感嗜血杆菌结合疫苗，发生不良反应，最终死亡。


但死亡原因不明。

　　当日下午16时，玉溪市食品药品监督管理局召开紧急会议，听取沃森公司关于处置情况的汇报后，就该事件的处置形成意见，并立即上报省局和玉溪市政府。

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　迅速查明流向

　　据悉，在获得省市批准后，玉溪市食品药品监督管理局迅速反应，成立局长任组长的事件处置领导小组，相关科室实行24小时值班制度和处置工作日报制度。同时，要求沃森公司迅速查明该疫苗的流向。

　　经过各地疾控中心与沃森公司销售人员的走访调查，现已基本查明该批疫苗销售、使用及库存的数量。该批疫苗沃森公司共计生产82684瓶，分别销往山东济南中信医药有限公司(39880瓶)、江西赣卫医药有限公司(2800瓶)、国药控股天津有限公司(39840瓶)、安徽省卫生厅疾控中心(10瓶)及送中国药品生物制品检定所检验150瓶，公司库存4瓶。目前已使用42035瓶，库存40649瓶。

　　通知暂停使用

　　另外，对库存的40649瓶该批疫苗，沃森公司在本月24日前已发函通知其经销商、驻外办事处和疫苗使用单位暂停使用，并开展工艺核查。本月24日，通过对生产车间原辅料台账、批生产记录、生产工艺、原辅料仓库进行检查，均未发现异常情况，符合生物制品GMP管理规范。200709005批b型流感嗜血杆菌结合疫苗，在2007年11月14日由中检所对送检样品检验合格后，签发了“生物制品批签发合格证”(批签中检20072773)。

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　实施封存暂控

　　最后，玉溪市食品药品监督管理局，对沃森公司留样的批号为200709005的b型流感嗜血杆菌结合疫苗实行封存暂控，暂控疫苗共计164瓶，其中沃森公司留样的160瓶、销售库存4瓶。

　　此外，按照玉溪市食品药品监督管理局的要求，沃森公司派出由公司董事长带队的工作组，第一时间赶赴山东聊城，配合有关部门对事件进行调查，同时看望并慰问了死者家属。目前，该事件正在调查处理中。

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　最新动态

　　山东事发医院院长被停职 男婴家属获3.5万元精神补偿金

　　昨天从山东省聊城市东昌府区举行的新闻通报会上了解到，注射疫苗次日即死亡的4个月男婴于来贺的家属，在得到当地政府部门给予的3.5万元精神补偿金后，已将死亡婴儿下葬，事发医院院长田金功也被停职处理。

　　聊城市东昌府区相关负责人在新闻通报会上表示：“鉴于该院院长田金功在处理该事件中的不当表现，经区委研究，对田金功同志停职处理”，记者随后多次拨打田金功的手机，都处于无法接通状态。

　　据聊城东昌府区相关负责人介绍，该事件发生后，当地卫生部门向死者家属提出的走法律程序和进行医疗鉴定的建议都被拒绝，于来贺的家属强烈要求与医院协商，以赔偿金的方式解决问题。最终，在东昌府区公安分局的劝说下，与死者家属达成初步协议：鉴于于来贺家人的特殊情况，以人道主义的精神，对其精神补偿3.5万元，于家不再提出其他任何要求达成协议。

　　对此，死者家属代表于敬广则表示：“这3.5万元只是政府给的精神补偿，我们已经收下了。并不是孩子的死亡赔偿。”他介绍说：“孩子已经死亡好多天了，我们还没得到一个明确的说法，我们先将孩子下葬。”于敬广告诉记者，虽然孩子已经下葬，但他们仍将等待疫苗的检验结果。《山东商报》供稿

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　　事件追踪

　　省药监局：调查仍在进行中

　　昨日，记者从省食品药品监督管理局了解到，“流感疫苗事件”调查仍在进行中，究竟是偶发性的，还是疫苗有问题，目前还没有得出结论。省疾病预防控制中心没有使用过这种疫苗，但表示密切关注此事。

　　据了解，事件发生后，省食品药品监督管理局立即召开了紧急会议，对该事件处置作出部署：要求玉溪市食品药品监督管理局，对该公司留样的250瓶批号为200709005的b型流感嗜血杆菌结合疫苗实施封存，并对企业该批疫苗的生产和质量情况进行检查；与国家中检所联系对该批疫苗进行送检；积极与山东省食品药品监督管理局安监处联系，了解调查处置情况并进行相应配合。

　　省食品药品监督管理局表示，这种疫苗已经使用了近8万瓶，除聊城市报告的这一例疑似不良反应外，尚未接到该疫苗不良反应报告。究竟是偶发性的事件，还是疫苗有问题，要等调查结论出来之后才知道。

　　记者从省疾病预防控制中心了解到，由于没有业务合作，省疾控中心未使用过玉溪沃森生物技术有限公司生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗。事件发生后，省疾控中心密切关注此事。据了解，省疾控中心使用的流感疫苗有两种：一种为进口疫苗，另一种为成都生产的疫苗。记者 王劲松 (春城晚报)

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　新闻对话

　　“我们真的感到意外”

　　记者：目前最新的情况是什么？

　　张翊：公司对物料管理、生产管理、质量管理、疫苗流通等各个环节开展了全面自查工作。启动了留样库中该批疫苗样品安全项目的复检，并尽力促成国家药品检定机构，对封存的该批疫苗再次进行安全性检查。同时申请玉溪市食品药品监督管理局封存该批疫苗的留样样品，并配合玉溪市药监局完成了现场检查，检查结果未发现异常情况。我们正在积极配合调查此事，如果最终调查结果认定是我们的责任，我们愿意承担一切责任。

　　记者：公司什么时候得知这起疑似不良反应事件的？

　　张翊：本月21日下午2点多，山东聊城疾控中心给我们打电话通告此事，公司在得知疑似不良事件情况后，尽管沃森公司对该批疫苗的质量充满信心，在当地卫生部门还未确认事件性质的前提下，当天就要求公司区域经理赶到现场，23日下午公司营销总监赶到现场，22日向玉溪市药监局汇报了此事，并向各经销商、各区域办事处及疫苗使用单位发出了暂停使用我公司200709005批Hib疫苗的通知函，并主动封存该批疫苗。与此同时，10月24日沃森公司董事长赶赴山东聊城积极配合山东有关部门的调查，并向死难者表示哀悼，对死难者家属表示慰问。

　　记者：下一步你们公司将对产品管理采取什么措施？

　　张翊：目前国家疾控专家和山东省卫生部门，对疑似疫苗不良反应事件中的婴儿死亡原因仍在进一步调查中，我们公司将严格按照国家颁布实行的相关办法和条例，尽最大努力配合卫生行政部门做好此次事件的调查与鉴定工作。作为一家认真履行社会责任的企业，公司将根据山东、云南两省相关部门的调查进展直到最终得出调查结论，认真履行企业义务及社会责任，及时、全面地向社会公众发布信息，并随时欢迎社会各界、新闻媒体对我公司进行监督，以更好地维护社会公众的利益。

　　记者：能否说此次事件是一个意外？

　　张翊：对这起事件来说，我们真的感到意外。客观地说，我们公司生产的“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”上市1年多来，以前也没有接到过不良反应的报告。批号为200709005的疫苗在山东销售了39880支，目前市场还没有使用的只有700多支，除此1例以外，其他的接种者也没有发生不良反应。我们到达山东聊城东昌府区了解到的情况是，那天接种27例，26例反应正常。我们的注射液是1盒5支，另外4支接种者也没有问题，你说我们会不会感到意外？

　　记者：那注射你们的疫苗会有不良反应吗？

　　张翊：接种我们的疫苗是安全的。接种说明书中也说了，少数接种者会出现低烧、皮疹等现象，但一般24小时内就会自行消除，对身体影响很小，更不可能威胁到生命安全。

　　记者：“事件”发生后，对公司有什么影响吗？

　　张翊：影响是肯定的，会影响到我们的销量。但我相信我们的疫苗绝对是经得起检验的，我们的态度是积极的。